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二类医疗器械生产许可证如何办理?

文章出处:huoyin责任编辑:huoyin发布时间:2015-01-19 04:53:46 点击数:0
企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
1. 境内医疗器械注册申请表
2. 医疗器械生产企业资格证明
3. 产品技术报告
4. 安全风险分析报告
 5. 适用的产品标准及说明
6. 产品性能自测报告
7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8. 医疗器械临床试验资料
9. 医疗器械说明书
10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
11. 所提交材料真实性的自我保证声明

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