当前位置: 注册公司问答 >
(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表; (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历; (3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件; (4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向; (5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件; (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; (7)主要生产设备及检验仪器清单; (8)生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图; (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; (11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
【上一篇:】
二类医疗器械生产许可证如何办理?
【下一篇:】
办理医疗器械生产许可证书需要的材料
相关资讯
税务筹划方案
- 成立国有独资公司需要提交的材料
- 科技公司经营范围如何填写
- 金山区注册公司费用及返税优惠政策
- 股份有限公司监事(含监事会主席)职工大会决议(任免职工监事)
- 上海医疗器械公司的注册申办条件
- 上海公司注册地址迁移需要什么材料
- 内外资企业税收制度统一的历程
- 电子商务公司经营范围包括哪些
- 上海外资企业验资报告(外资企业增资验资)
- 股份有限公司监事(含监事会主席)职工代表大会决议(任免职工监
最新资讯文章
- 上海工资收入型(个人所得税)税务筹划方案
- 投资收益型(分红个税)税务筹划方案
- 企业利润型(企税)税务筹划方案
- 上海贸易采购型(企税)税务筹划方案
- 上海劳务收入型(个人所得税)税务筹划方案
- 上海科技研发型(增值税)税务筹划方案
- 注册上海合伙企业,不须缴纳企业所得税,个人所得税核定征收
- 上海注册个人独资企业,带征个人所得税,财政税收返还扶持40%-50%
- 上海个人独资企业核定征收
- 上海个人独资企业享受个人所得税核定征收