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《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,经营第一类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,具体目录由国家食品药品监督管理局制订,目前已公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,详见《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号),涉及13个产品,目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》
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