(一)境内二类医疗器械注册 申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(五)适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
(六)二类医疗器械注册 产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;
(八)二类医疗器械注册 医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);
(九)二类医疗器械注册 医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
(十一)二类医疗器械注册 所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
相关资讯
税务筹划方案
- 合资有限公司变一人有限公司(因减资)债务清偿及债务担保情况的
- 股东出资违约责任的确定
- 企业营业执照年审需要提供哪些资料?
- 与企业所得税法相配套的政策、制度、办法有哪些?
- 香港公司注册后银行开户如何解决
- 注册上海外资系统集成公司的经营范围
- 信息技术公司经营范围包括哪些
- 个人所得税如何才能避税?
- 上海注册公司有哪些好处?有什么优势?
- 公司董事会是什么? 有什么作用?
最新资讯文章
- 上海工资收入型(个人所得税)税务筹划方案
- 投资收益型(分红个税)税务筹划方案
- 企业利润型(企税)税务筹划方案
- 上海贸易采购型(企税)税务筹划方案
- 上海劳务收入型(个人所得税)税务筹划方案
- 上海科技研发型(增值税)税务筹划方案
- 注册上海合伙企业,不须缴纳企业所得税,个人所得税核定征收
- 上海注册个人独资企业,带征个人所得税,财政税收返还扶持40%-50%
- 上海个人独资企业核定征收
- 上海个人独资企业享受个人所得税核定征收