申请人提交材料目录:
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历1份;
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件;
资料编号4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;
资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的,还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份,见附表1;
资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份;
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
相关资讯
税务筹划方案
- 上海外资公司注册查询公司名称需要的材料
- 有限公司设立应当提交哪些文件及证件?
- 存货成本的结转
- 增值税一般纳税人资格申请
- 个体工商户(港澳台居民)申请营业执照副本、补领营业执照应提交
- 设立注册企业集团需要提交哪些材料
- 企业建账的基本程序
- 企业取得的债务重组收入、接受捐赠收入所得税处理?
- 公司注册的种类类型有哪些?
- 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册
最新资讯文章
- 上海工资收入型(个人所得税)税务筹划方案
- 投资收益型(分红个税)税务筹划方案
- 企业利润型(企税)税务筹划方案
- 上海贸易采购型(企税)税务筹划方案
- 上海劳务收入型(个人所得税)税务筹划方案
- 上海科技研发型(增值税)税务筹划方案
- 注册上海合伙企业,不须缴纳企业所得税,个人所得税核定征收
- 上海注册个人独资企业,带征个人所得税,财政税收返还扶持40%-50%
- 上海个人独资企业核定征收
- 上海个人独资企业享受个人所得税核定征收